Копия по решению суда: МИК сохранила право поставлять аналог «Трикафты», а «Аксельфарму» запретили дженерик «Джакави»

Таблетка «Трилексы» обходится государству в среднем почти в 8,9 тыс. рублей. Таблетка «Трикафты», копией которой «Трилекса» является, — около 15,8 тыс. Оба препарата лечат муковисцидоз, тяжёлую наследственную болезнь: в российском регистре на 2024 год числились 4,3 тыс. таких пациентов. Оригинал принадлежит американской Vertex Pharmaceuticals, и его патенты в России ещё действуют. Копию аргентинской Tuteur ввозит российское ООО «Медицинская исследовательская компания» (МИК) — по принудительной лицензии, которую оно получило через суд.

На прошлой неделе экономколлегия Верховного суда поставила точку в главном споре вокруг этой лицензии: МИК сможет пользоваться патентами Vertex до окончания срока их действия. В те же дни Арбитражный суд Москвы рассмотрел другую историю о копии иностранного лекарства и пришёл к противоположному выводу. По иску американской Incyte и швейцарской Novartis он запретил российскому «Аксельфарму» до 12 июня 2028 года ввозить, производить и продавать дженерик руксолитиниба, аналог препарата «Джакави». Вместе эти два решения показывают, при каких условиях российские суды готовы пустить копию на рынок раньше, чем закончится патент.

МИК добивается доступа к изобретениям Vertex с 2022 года. Арбитражный суд Москвы поначалу ей отказал, но в сентябре 2023 года Девятый арбитражный апелляционный суд обязал Vertex выдать компании простую неисключительную лицензию на десять из двенадцати патентов «Трикафты» сроком на два года. Суд по интеллектуальным правам это решение поддержал, Верховный суд пересматривать его не стал. На два оставшихся патента принудительную лицензию выдать было нельзя — со дня их выдачи не прошло четырёх лет, которых требует закон, — и МИК пошла другим путём: оспорила их в Роспатенте и добилась признания недействительными, последнего — в июле 2026 года. Vertex и «Санофи Россия», дистрибьютор «Трикафты», дошли до Конституционного суда, но в марте 2026 года он признал норму о принудительной лицензии соответствующей Конституции.

Лицензия истекала в сентябре 2025 года, а воспользоваться ею МИК смогла не сразу: «Трилексу» зарегистрировали в России лишь в ноябре 2024-го, больше чем через год после первого решения суда. В апреле 2025 года компания потребовала продлить лицензию до конца срока патентов, сославшись на существенное изменение обстоятельств. Первая инстанция, как пишет РИА Новости, исходила из того, что Vertex «продолжает недостаточно использовать свои изобретения в России», а прекращение поставок копии сократит число пациентов, получающих лечение, и увеличит расходы бюджета. Апелляция с ней согласилась. В августе Суд по интеллектуальным правам эти решения отменил: выводы судов, по его мнению, «не содержат необходимой мотивировки», а лицензию продлили «не на сопоставимый период». МИК обжаловала постановление, настаивая, что речь идёт не о новой принудительной лицензии, а об изменении срока действующей, и что кассация вышла за пределы своих полномочий, заново оценив доказательства. Экономколлегия Верховного суда восстановила решения первых двух инстанций. Определение вступило в силу 23 октября.

За юридическими формулировками стоят простые цифры. Их можно найти в материалах параллельного дела «Аделиса» — компании, которую с МИК связывает общий владелец, уругвайская Adelis S.A. В 2024 году в России в оборот поступило 11 088 упаковок «Трикафты» при расчётной потребности не меньше 26 тыс. В 2025-м — 29 995 упаковок «Трилексы» и 4033 упаковки оригинала. Не меньше восьми закупок «Трикафты» сорвались: на них не нашлось заявок. Заменить копию оригиналом, по расчёту «Аделиса», стоило бы бюджету больше 16 млрд рублей сверх нынешних расходов. По данным, которые приводил «Коммерсантъ», из 22 млрд рублей госзакупок лекарств от муковисцидоза за девять месяцев 2026 года на «Трилексу» пришлось 20,4 млрд.

Vertex с такой картиной не согласна. Вместе с Sanofi компания заявляет, что российские пациенты обеспечены: «Трикафту» в гранулах поставляют через фонд «Круг добра», в таблетках — по объявленным тендерам. Vertex уверяла, что может поставлять в Россию не меньше 4 тыс. упаковок в месяц, но в деле «Аделиса» суд счёл переписку, которая это подтверждала, декларативной: обязательств по поставкам она не создаёт. Решение о принудительной лицензии компания ещё в 2024 году называла необоснованным, напоминая, что такие лицензии «могут быть выданы только в случае недостаточного использования изобретения». Sanofi указывает, что препарат защищён и дополнительными евразийскими патентами.

Спор на этом не заканчивается. В сентябре Арбитражный суд Москвы обязал Vertex выдать лицензию на пять патентов и самому «Аделису» — с вознаграждением в 3% таможенной стоимости при ввозе и 1,5% стоимости поставок по госконтрактам, если препарат будут производить в России. Когда это решение публиковали, в силу оно не вступило. Собственная копия «Трикафты» есть и у «Промомеда»: компания зарегистрировала «Эксалантин-Про» и собирается выпускать его на заводе «Биохимик» в Саранске, хотя запуск, по её словам, будет зависеть от «всех необходимых правовых условий». Юристы, опрошенные «Коммерсантом», ожидают, что «Промомеду» придётся пройти тот же путь: предложить Vertex добровольную лицензию, а после отказа идти в суд. По оценке одного из них, это займёт от года до полутора лет.

История «Аксельфарма» складывалась иначе. Руксолитиниб применяют при миелофиброзе, истинной полицитемии и реакции «трансплантат против хозяина». В России оригинал под маркой «Джакави» продаёт Novartis по исключительной лицензии на изобретения Incyte. «Аксельфарм» зарегистрировал свой «Руксолитиниб», который производит «ОнкоТаргет», в ноябре 2023 года, а весной 2024-го заключил два госконтракта — с «Самарафармацией» на 8,8 млн рублей и с дирекцией единого заказчика минздрава Московской области на 27,5 млн. Лицензии от правообладателей у компании не было.

Incyte и Novartis подали иск по евразийскому патенту № 019784 на соли руксолитиниба и лекарственные формы на их основе (дело № А40-147465/2024). «Аксельфарм» пытался признать патент недействительным на территории России, но Роспатент отказал, а Суд по интеллектуальным правам этот отказ поддержал. В сентябре 2026 года суд не стал запрещать продажи до рассмотрения дела, сочтя, что такой запрет фактически означал бы удовлетворение иска. Рассматривая спор по существу, он опирался на экспертизу: дженерик содержит все признаки изобретений из трёх независимых пунктов формулы патента. Довод «Аксельфарма» о различиях в структурной формуле и химическом названии суд отклонил: «разные варианты записи описывают одно и то же соединение».

Участие в торгах и оба госконтракта суд признал нарушением исключительных прав Incyte и Novartis и запретил «Аксельфарму» до 12 июня 2028 года ввозить, производить, использовать, предлагать к продаже, продавать и хранить дженерик. Остальные требования он отклонил. Регистрация препарата сохранена — «регистрация сама по себе не нарушает патентные права», — а уже поставленные партии изымать не будут: покупатели признаны добросовестными, доказательств плохого качества лекарства истцы не представили. Минздрав, второй ответчик по делу, настаивал, что зарегистрировал препарат по установленным правилам и патент не использует. Решение в силу не вступило и может быть обжаловано в течение месяца. «Аксельфарм» в суде утверждал, что истцы не доказали использование своих изобретений в его препарате; комментариев компании о самом решении в публикациях нет.

Патентный спор — не единственный для «Аксельфарма». ФАС считает вывод на рынок дженериков в обход чужих патентов недобросовестной конкуренцией и требует перечислять полученный доход в федеральный бюджет. Служба предъявила компании четыре таких иска примерно на 2,1 млрд рублей. Три суд удовлетворил, в сумме примерно на 1,12 млрд: 513,7 млн рублей — за аналог «Инлиты» Pfizer, 566,95 млн — за дженерик «Тагриссо» AstraZeneca, 40,5 млн — за дженерик «Бозулифа» Pfizer. Четвёртый, на 960,8 млн рублей, касается руксолитиниба и ещё рассматривается. В марте Верховный суд отменил решения трёх инстанций, которые поддержали «Аксельфарм» в споре с ФАС, и отказал компании.

Для рынка эти решения задают понятный порядок. Принудительная лицензия, как подчеркнул в марте Конституционный суд, остаётся исключительным механизмом: основанием для неё служат отказ правообладателя от поставок, уклонение от торгов или цена жизненно важного препарата, существенно превышающая цены аналогов, а объём лицензии «ограничивается пределами дефицита». Для производителей дженериков это означает, что дорога к копии запатентованного препарата лежит через суд и доказательства дефицита: так действовала МИК, и, по оценке юристов, так предстоит действовать «Промомеду». Выход на торги без лицензии, как в случае «Аксельфарма», грозит не только запретом продаж до окончания патента, но и изъятием дохода по искам ФАС. Для иностранных правообладателей решения означают, что исключительное право в России сохраняется, пока они обеспечивают рынок препаратом в нужном объёме и по цене, сопоставимой с ценами аналогов. Для бюджета — что лицензированная копия может закупаться почти вдвое дешевле оригинала, как это происходит с «Трилексой».

У обеих историй будет продолжение. Определение Верховного суда по делу МИК можно оспорить в порядке надзора в течение трёх месяцев, решение по «Аксельфарму» — обжаловать в Девятом арбитражном апелляционном суде в течение месяца, а иск ФАС по руксолитинибу ещё ждёт решения. Мы будем дополнять этот материал.

Источники

• РИА Новости: ВС поддержал продление принудительной лицензии на дженерик от муковисцидоза
• Pharmprom.news: Верховный суд сохранил за МИК право использовать патенты Vertex до окончания срока их действия
• Фармвестник: СИП отменил решение о продлении принудительной лицензии на препарат от муковисцидоза
• Фармвестник: суд обязал Vertex предоставить «Аделис» лицензию на патенты
• Коммерсантъ: ещё одна компания получила принудительную лицензию по «Трикафте»
• Право.ру: КС установил правила выдачи принудительных лицензий на лекарства
• Коммерсантъ (перепечатка «Финансов Mail»): «Промомед» зарегистрировал аналог «Трикафты»
• Право.ру: «Аксельфарм» проиграл патентный спор о руксолитинибе
• Коммерсантъ: суд запретил «АксельФарму» выпускать руксолитиниб до 2028 года
• GxP News: суд запретил «Аксельфарму» выпуск и продажу руксолитиниба
• GxP News: суд взыскал с «Аксельфарма» 40,5 млн рублей по третьему иску ФАС
• «Ляпунов и Резниченко»: спор о патентоспособности солей руксолитиниба решён в пользу оригинатора

Редакция «Курс медиа». Канал в телеграме: t.me/economskepticism. Позиции сторон и исправления: press@kursmedia.com. По вопросам коммуникаций в корпоративных спорах: как связаться.